Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert Ethikkommission und klinische Prufung

Annotation

Klinische Prufungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten) bilden den Groteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitaten. Mit derartigen Prufungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Schlielich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen Prufung einen Prufvertrag abschlieen. Nur die Grundzuge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die Verfahrensgrundsatze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch angewandt. Da die Prufung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, bieten die Autoren anhand von Antragsformularen und Mustervertragen Anregungen und Hinweise fur diejenigen, die sich dem Verfahren der Ethikkommissionen unterziehen.