Julia Achtmann Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprufung

Annotation

Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prufung. Diese ist jedoch - trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken fur die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prufungsbedingter Gesundheitsschaden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzanspruchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprufung und die gem. 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschlieende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit moglicher Entschadigungsanspruche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformuberlegungen an.